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究極のeCTDパブリッシングツール
crossnote eCTD edition

crossnote eCTD editionは、クラウド・XMLベース(クラウド方式)の統合ドキュメンテーション環境「crossnote」上にeCTDパブリッシングに必要な機能を搭載した、究極のeCTD作成と利用の為のツールです。


製品の特徴

eCTD editionは、eCTDフォーム(入力作成ツール)とeCTD Viewerの2つのモジュールで構成されています。
eCTDフォームは、日本仕様向けのeCTD(m1-m5)を作成するツールです。
一方eCTD Viewerは、作成中又は作成済みのeCTDを見るためのツールであり、それぞれ使用するユーザが分かれます。

シェアーサイトは、crossnote eCTD editionを使用したアウトソーシングサービスを実施していますので、eCTDフォームを使ったeCTD作成のオペレーションはシェアーサイトが請負可能です。
製薬会社様は、作成された(又は作成中の)eCTDをeCTD Viewerを利用して確認します。eCTDご担当者、薬事部門全体、メディカルライターなど関係者の皆様は、eCTD Viewerをご利用いただこくとで、eCTDの進捗や内容を確認することができます。

crossnote eCTD editionは、eCTD Viewerだけの利用も可能です。
また、該当プロジェクトの準備から承認までの期間だけ利用するレンタルも可能です。
詳しくは、担当までご相談ください。



情報共有

crossnote eCTD editionは、プロジェクトメンバーとの情報共有機能も可能です。
課題管理機能、進捗管理機能を標準機能としてご提供します。
また、Excel等のアプリケーションで作成された設計書など、プロジェクトで共有するファイルをcrossnoteにアップしてバージョン管理を行うことも可能です。

化合物単位など管理体系を設定

eCTDデザイン(設計書)、スケジュール、課題管理を共有

スケジュールや進捗を共有管理




課題や問題を共有管理




役割ごとの権限設定も可能

eCTDフォーム機能やeCTD Viewerの機能の制限、担当するプロジェクトへの参照権限など、役割に応じた権限設定が可能です。


情報プロセスの可視化

Submission readyのリーフファイルから順次登録

登録したLeafファイルの範囲でeCTDを作成(更新)し、順次組み上げます。
登録したLeafファイル内のリンクやファイル間リンクもcrossnote eCTD edition内で実施します。


社内関係者も作成段階からeCTD形式で参照可能

「作成途中のeCTDを社内関係者に見てもらいたい」、「eCTDのライフサイクルを確認したい」など、eCTD関係者(権限保有者)が常にアクセスできる環境を準備します。




コミュニケーションサポート

提出/承認パッケージの一元管理

作成途中のeCTDだけでなく、提出済み/承認済みのeCTDパッケージの一元管理と関係者への情報配信が可能です。

指摘事項及び回答書等の関連ドキュメントも管理

eCTDに関連するドキュメント(Word/Excel、PDFファイル)も同時に管理できます。もちろん、XMLドキュメントとしても作成・管理できます。
※今後、当局との「交信記録管理システム」をアドイン化する予定です。

薬事担当者のためのQuality Check機能も備えています

作成中のeCTDの品質確認機能を備えています。例えば、ライフサイクルを通じたLeafタイトル一覧の出力や、オペレーション属性一覧の出力など、抽出したい項目をExcelファイルに出力します。
eCTD作成者用のeCTD検証ツール(当局から無償提供)とは異なる、薬事担当者向けの全体構造を確認するための機能です。




その他、本製品を用いたサービスもご提供しております。詳しくは、eCTDアウトソーシングのページをご覧下さい。



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