文書標準化サービス : 株式会社シェアーサイト Official Site

CTDとして提出する文書の品質は、執筆時に作られるものと私たちは考えています。
文書標準化サービスは、本業である「CTDの執筆」に注力するための環境作りをご支援します。

概要

CTDの執筆においては、まず基準（方針又は基本ルール）を定めることが重要です。この基準に準拠することにより、各部門（M1-M5のCTD）の記載表現は自ずと統一されることになり、執筆者は執筆に集中することができるようになります。そして、その結果として、会社として記載表現が一貫した品質の高い文書（CTD）が作られるのではないでしょうか。文書標準化サービスでは、この基準作りと基準に準拠した文書を効率的に作成するための環境整備をお手伝いします。

サービス内容

項目	サービスの概要
CTD作成基準の策定	CTDの執筆に必要な規約を「CTD作成基準書」として取り纏めます。当局要件に対応するための作成要領と、用字・用語等の各社様の執筆ルールを主な内容として、関連する推奨事項や参考情報等を記載します。
CTDテンプレートの作成	CTD作成基準書で定めた作成要領に従い、ページ設定や見出し、リスト、図表番号、脚注等のスタイル定義を行ったCTD作成用のWordテンプレートを作成します。
雛形文書の作成	当局通知等により規定されている見出しを文書種類別に配置し、各文書の作成要領や注意事項をガイド文として掲載した文書を整備します。雛形文書を使用することで関係する要求事項やルールを探す手間を省くことができます。
Word操作解説書の作成	CTD作成基準に準拠した資料を作成するためのWordの操作方法を解説書として作成します。CTDの作り方を中心に、推奨されるWord環境の設定や困った場合の対応等も、事例を交えて紹介しています。
チェックツールの導入	当局要件及び各社様の執筆ルールに準拠していることをチェックするツール（CheckPro）の導入をお手伝いします。用語の使い方を統一するための「文字パレット」、CTDテンプレートの使い方が正しいかをチェックする「文書チェック」を各社様の仕様・ルールに従い設定します。
CTD作成のためのトレーニング	CTD作成における基準とルール、それらに準拠する文書を作成するために整備した環境や各種ツールの使い方など、CTDを効率よく作成できるようになることをゴールとして、必要な知識やスキルを網羅的にトレーニングします。